义齿制作企业如何取得合法生产资格

林珊

国家把义齿制作行业列入二类医疗器械产品来管理，根据国家食品药品监督管理局规定，二类产品在上市前必须取得生产许可证和产品注册证，而办理产品注册证则必须依据YY/T0287和GB/T19001这两个标准建立和实施质量管理体系。那么作为义齿制作企业（特别是一些中小企业）应该如何建立和实施质量体系？
       首先，作为企业老板应该具有强烈的法律意识，因为建立和实施质量管理体系目的就是为了满足法律法规的要求和顾客的要求。YY/T0287作为医疗器械质量管理体系用于法规的要求所强调的也是这点，所以自身的法律意识将直接影响到企业的发展。
       其次，建立和实施质量管理体系就是依据GB/T19001和YY/T0287标准，并结合企业的现实情况编制《质量手册》和《程序文件》。那么如何才能编制好一套既符合标准要求又符合企业实际情况的《质量手册》和《程序文件》？这里要说明一点，如果只是为了取得产品注册证而不是为了进一步规范企业，提高企业的竞争能力和控制企业的产品质量，有的企业通常会请一些代理机构的人员帮忙。这样的体系文件只能符合标准的要求，当然也是可以取得产品注册证。然而却无法让企业真正地运用和实施，因为它的可操作性不强，因为作为代理机构的人员不一定了解行业的情况，也不一定了解企业的现实情况。所以如果想既取得产品注册证又可以帮助企业进一步规范和长远的发展，必须要结合企业的现实情况进行编制体系文件。
       一个企业的文件结构一般有三个层次，第一层次是《质量手册》；第二层次是《程序文件》；第三层次是企业的管理文件和相关的记录。一般情况下，在办理营业执照和生产许可证时，企业已经具有了一些管理文件和相关的记录，因此，编制体系文件时，一个办法是：先依据标准的要求对企业的四大过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）进行划分。其中管理职责所包含的是企业的各个阶层，也就是要明确管理部门，如行政部、供应部、生产部、业务部、质检部，然后明确相关职位人员的职责与权限，这就是企业的组织结构图；资源管理所包含的是相关的管理制度，如设备管理制度、设备维护制度、各阶层人员职责与权限等；产品实现过程包含的是整个生产过程，如作业指导书、原材料采购制度、进货物资验证规定、不合格品处置规定、设备操作规程、产品检验规定等；测量分析和改进所包含的是数据统计、相关的检验规程等。如果企业已经具有这些第三层次的文件，那么就可以通过这些文件结合标准要求编写《程序文件》，这里面就包含了采购控制程序、基础设施与工作环境控制程序、与顾客有关过程控制程序、生产过程控制程序、不合格品控制程序、监视和测量控制程序、人力资源控制程然后再按标准要求增加相关的控制程那么程序文件也就有了。再通过编好的《程序文件》来编写《质量手册》，值得注意的是，作为义齿制作行业，它本身并不具备设计开发的过程，就算是新产品也只是一个加工过程，所以通常在产品实现过程中有关于设计开发的条款可以删除，但要在《质量手册》中详细说明删除的理由。也可以不删除，这视企业的实际情况决定，因为有些企业可能开设有口腔诊所或原材料的生产，同时对适用于无菌产品的相关条款同样可以删除。在编写《质量手册》的过程中，有一部分内容只需要把标准条款的内容用通俗的语言转换为手册的内容即可，有些内容则需依据《程序文件》的内容列出相关的主要内容。编写体系文件另一个办法是：通过先编写《质量手册》，然后是《程序文件》，最后是补充第三层次的文件，这种也是代理机构常用的办法。不管采用何种编写办法，关键是编写人员必须了解标准的内容，熟悉企业的管理和生产流程。
      相关记录也是一种文件，其中主要的记录包括：进货物资验证记录、合格供方评定记录、过程检验记录、不合格品处置记录、出厂检验记录、产品销售记录等。所以这几个记录是相当重要也是必须有的，还有一些如设备台账、领料单、入库单、设备维护记录等作为辅助性的记录也要有。
      实施质量体系完全在于完善相关的记录和文件，因为记录是体系运行的重要证据。在办理产品注册证时，一般要求有产品注册标准，质量手册，程序文件，产品检测报告，产品使用说明书，产品技术报告，风险管理报告，临床试验报告，出厂检测报告等。其中临床试验报告，根据5号令的要求，如果可以提供同类已经上市产品的临床试验报告或在相关的刊物上有过同类产品的介绍文献资料，均可豁免产品的临床试验。也就是说一个办法是采用同类产品的临床试验报告，一个是搜集产品的有关文献资料。风险管理报告则要依据YY/T0316标准的要求进行编制，但由于对这个标准的不了解或对这个行业不了解，很多企业都是采用一些其它产品的报告作样本进行修改，而这样的报告根本无法体现出企业产品所存在的风险，也就不可能采取何种措施去对存在的风险实施控制。事实上，这些注册资料都互相关联的，只要了解了产品的特性、预期用途和制作工艺，编写这些文件都不是很困难。
       总而言之，具备合法的生产经营资格是企业发展的基础，无证经营并非企业的生存之道。然而很多企业老板误以为这需要投入很大的资金，事实上如果不是委托代理机构，从头到尾只需要一万元左右，时间大概也只需要半年左右。其中营业执照300元，生产许可证800元，产品注册证2000元每个，产品检测报告每个1300元。而如果委托代理机构则可能要用两三万甚至更多的钱，所以这也是一件值得企业老板慎重考虑的事情。
       产品注册证办理流程：编写产品技术标准，产品检测，临床试验，上报体系文件，现场考核，上报注册资料（营业执照复印件、生产许可证复印件、产品技术标准、产品检测报告、出厂检测报告、临床试验报告（说明）、体系考核报告、产品技术报告、产品使用说明书、风险管理报告、主体原材料供应商的营业执照、生产许可证、产品注册证、采购主体原材料的发票、自我声明），领证。
       我个人认为最好的办法是不但能帮企业取得产品注册证，而且还可以帮助企业就质量体系的运行情况进行监督，协助企业走上规范化、标准化和系统化的发展轨道。只是这样所需的时间也就更多，因为质量体系要得到有效的运行非一朝半载所能实现。